Se recrudecen los ataques contra las mujeres embarazadas

Sin duda, los obstetras y los médicos de atención primaria de todo el mundo alabarán el resultado de una publicación reciente, “Resultados neonatales tras la vacunación contra la gripe durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio”, que se puede descargar gratuitamente de la revista de la Asociación Médica Canadiense (CMAJ.ca; en la página de recursos en línea de Pathways dedicada a este número hay enlaces directos tanto al artículo como al resumen). Este estudio será citado por médicos, comités asesores y representantes de la industria farmacéutica en su labor por aumentar las tasas de vacunación y las ventas, utilizando a las mujeres embarazadas como público objetivo.

A las mujeres embarazadas se les informará de que vacunarse contra la gripe durante el embarazo no solo es seguro, sino que además protegerá a sus bebés de una de las posibles consecuencias de la gripe durante el embarazo: el bajo peso al nacer.

¿Cuántos médicos llegarán a leer siquiera el resumen, por no hablar del texto completo? En el ajetreado entorno de la práctica médica, la mayoría se fiarán de la opinión de otros y tranquilizarán a las madres desprevenidas asegurándoles que la vacuna es la mejor opción.

Este estudio presenta varios problemas graves, el menor de los cuales es que fue financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates y varias empresas farmacéuticas. Al fin y al cabo, Bill declaró esta como la “década de la vacunación”, tras entregar un cheque por valor de 10 000 millones de dólares para hacerla realidad. Gran parte de su donación se destina a la India y África con el fin de adquirir vacunas orales contra la poliomielitis y camiones de reparto de vacunas para llegar a aldeas remotas. Ahora se están preparando vacunas contra la gripe para mujeres embarazadas. Se rumorea que Gates es candidato al Premio Nobel por haber proporcionado vacunas orales vivas contra la poliomielitis a millones de bebés y niños. Parece que ahora el feto está en su punto de mira, y este nuevo artículo muestra la desinformación típica de la campaña para inyectar a las mujeres embarazadas vacunas no probadas. Este artículo hace referencia al estudio principal, que también fue financiado por la Fundación Gates.

Antes de que demasiados médicos se tomen este estudio al pie de la letra, repasemos algunos de los problemas que presenta su diseño y su interpretación.

Problema número uno: este estudio se presenta como un “ensayo controlado aleatorio”. La mayoría de los médicos, al ver el título, pensarán sin sospechar nada que este estudio cumple los criterios de diseño de referencia, considerados el «estándar de oro» en materia de validez. Al fin y al cabo, se nos ha dicho que la mejor forma de evaluar una intervención es mediante este tipo de estudio.

Por definición, un ensayo controlado aleatorio es “un diseño de estudio en el que se asigna aleatoriamente a los participantes a un grupo experimental o a un grupo de control. A medida que se lleva a cabo el estudio, la única diferencia esperada entre el grupo de control y el grupo experimental en un ensayo controlado aleatorio es la variable de resultado que se está estudiando. Las variables que se están estudiando deben ser las únicas que diferencien al grupo experimental del grupo de control”.”

El problema de calificar este estudio de “controlado” tiene que ver con lo que se utiliza como grupo de control. Agarraos fuerte, amigos, porque esto os va a encantar… La inyección de control para la otra mitad de la población del estudio fue una vacuna antineumocócica 23-valente administrada a las madres en su tercer trimestre. Este es el periodo de gestación en el que maduran las válvulas cardíacas, el tiroides, las glándulas suprarrenales, los músculos, los pulmones, el cerebro, los ojos y el sistema nervioso, y en el que descienden los testículos. A estas alturas, a la mayoría de nosotros ya no nos sorprende, porque esto forma parte integrante de la pseudociencia de humo y espejos de la vacunología, así como de la «integridad» de los implicados.

La otra pregunta es: ¿existe alguna “variable” entre los dos grupos? Si ambos grupos están siendo vacunados, ¿cómo se puede evaluar la diferencia en cuanto a seguridad, efectos adversos y protección frente a la infección? Están comparando la Granny Smith con la Golden Delicious, cuando en un estudio controlado la idea es comparar manzanas con la ausencia de manzanas.

En resumen, en el estudio, llevado a cabo por —atención— ”el Proyecto Mother’s Gift”, participaron 340 mujeres embarazadas. La mitad de las madres que se encontraban en su tercer trimestre recibieron una vacuna antigripal inactivada, y la otra mitad recibió una vacuna polisacárida neumocócica 23-valente como “grupo de control”. Posteriormente, tras el parto, a los bebés se les administró una vacuna contra el Hib o una vacuna neumocócica 23-valente, además del calendario habitual de vacunación infantil a las 6, 10 y 14 semanas.

Problema número dos: el estudio se llevó a cabo, por alguna razón, en Bangladés, y se trataba de un análisis secundario de los datos obtenidos del estudio original (publicado en el *New England Journal of Medicine* en 2008) para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica en mujeres embarazadas y lactantes.

En la situación inicial, casi una cuarta parte de los bebés (el 24 %) en Bangladés nacen con bajo peso al nacer. Por el contrario, en Estados Unidos, aproximadamente el 8,2 % de los embarazos dan lugar a bebés con bajo peso al nacer. En los países en desarrollo, el bajo peso al nacer se debe a deficiencias en la salud y la nutrición maternas, y solo en contadas ocasiones a infecciones por gripe. No existe una referencia específica para Bangladés en cuanto a la edad gestacional, por lo que los autores señalan que utilizaron “una norma norteamericana”. La mayoría de las personas sensatas considerarían que los bebés de Bangladés son, en general, más pequeños que los estadounidenses, europeos, canadienses, etc., y que la norma que se les debería aplicar debería ser la propia de su país. Es cierto que, en 2011, Bangladés presentaba una tasa de mortalidad infantil muy elevada, ocupando el puesto 47, frente al 167 de EE. UU. Bangladés es el octavo país más poblado del mundo y, solo por detrás de unos pocos microestados y pequeñas naciones insulares, tiene la mayor densidad de población. En un país tan densamente poblado, debería ser fácil reclutar a suficientes madres para contar con un verdadero grupo de control, ¿no crees? Me parece que hay formas mucho más benévolas y eficaces de ayudar a los bangladesíes, sobre todo teniendo en cuenta que no sabemos nada de los efectos a largo plazo de estas vacunas en los niños —y que nadie tiene previsto investigarlos—.

Entonces, ¿qué te parece generalizar estos resultados al resto del mundo?

Hay otros aspectos dignos de mención en este estudio. Concretamente, se afirma que no hubo diferencias en el número de mortinatos entre los grupos. Sin embargo, tal y como se muestra claramente en la figura 1, se registraron 3 mortinatos en el grupo vacunado contra la gripe y ninguno en el grupo vacunado contra el neumococo. Son 3 mortinatos de un total de 172, lo que supone un 1,7 %. Además, se excluyeron de la evaluación de los datos 8 bebés del grupo de la gripe y uno del grupo del neumococo. Como siempre, no puedo evitar preguntarme por qué se excluyeron estos bebés y cómo serían los datos si se incluyera ese 4,6 % de bebés.

Al parecer, el maravilloso efecto de la vacuna contra la gripe no resultaba lo suficientemente significativo al comparar únicamente las vacunas antineumocócicas con las antigripales, por lo que dividieron además los grupos según se tratara de temporada de gripe o no, reduciendo así el grupo de comparación final a 58 bebés. En el análisis de los grupos durante la temporada de gripe, los resultados mostraron un peso medio al nacer de 3.178 g en el grupo de la vacuna antigripal, lo que supuso un impresionante 7 % más que los 2.978 g del grupo de control (vacunado contra el neumococo). Pero aquí está el quid de la cuestión: en EE. UU. se considera bajo peso al nacer un peso inferior a 2.500 g, por lo que la media de este grupo del estudio ficticio (gripe) ni siquiera cumplía los criterios de bajo peso al nacer.

Pero tened por seguro que esta vacuna se ofrecerá, probablemente junto con la vacuna neumocócica 23-valente, y se promoverá enérgicamente entre las mujeres embarazadas de todo el mundo, con la promesa de tener un bebé bonito, grande y sano. Pero, ¿qué pasa con los niños pequeños o los adolescentes? Hoy en día, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está tratando de resolver problemas relacionados con enfermedades misteriosas en niños de entre 5 y 15 años, y no parece que estén encontrando ninguna respuesta. ¿Cuántos de estos niños crees que han visto comprometido su sistema inmunitario por vacunas anteriores? ¿Y se planteará siquiera la OMS que las vacunas podrían ser un factor contribuyente?

El prospecto de la vacuna contra la gripe Fluarix, tal y como figura actualmente, dice lo siguiente:

• No se ha demostrado su seguridad ni su eficacia en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

• En un estudio clínico realizado en niños menores de 3 años, los títulos de anticuerpos resultaron ser más bajos tras la administración de Fluarix que tras la de un comparador activo.

• Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

• Dado que los estudios sobre la reproducción en animales no siempre permiten predecir la respuesta en humanos, Fluarix solo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario.

• En un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo, no se ha determinado el efecto en cuanto a la seguridad y la eficacia en mujeres embarazadas.

…y seguirá tal y como está. ¿Quién lee eso, de todos modos, aparte de los padres a los que una vacuna les ha destrozado la vida a sus hijos… con la esperanza de que, a tiempo, se pueda proteger al siguiente niño? Los autores del estudio concluyen: “La vacuna neumocócica que se utilizó como control podría haber tenido un efecto positivo independiente en los resultados entre los lactantes. Si ese fuera el caso, la diferencia observada entre los dos grupos de vacunación sería una subestimación del verdadero efecto de la vacuna contra la gripe en comparación con el placebo”.”

Pero eso es una suposición. Mi pregunta sería: “¿Aumentó la vacuna contra la gripe el peso de ese bebé, o fue la vacuna antineumocócica la que redujo el peso del bebé del grupo ‘placebo’?”. Si la vacuna antineumocócica tuviera efectos negativos, eso minimizaría los efectos observados en el grupo vacunado contra la gripe. Nunca lo sabremos, a menos que alguien financie un verdadero estudio con placebo —preferiblemente con ratas, no con madres bangladesíes embarazadas y sus bebés—.